陕农业函〔2017〕344号

省农药工业协会，省内各生产企业：

根据新修订的《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》，省农业厅制定了《陕西省农药生产企业规范运行管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。请结合实际，认真研究，提出修改意见，务必于10月10日前报省农药管理检定所，逾期未报，则视为无意见。

联系人：于福利    电  话：029-87337703  

邮  箱：sxnjzx@163.com

                                          陕西省农业厅

                                          2017年9月27日

陕西省农药生产企业规范运行管理办法

（征求意见稿）

为了规范农药生产行为，加强农药生产企业运行管理，保证农药产品质量，根据《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》，特制定本办法，作为企业日常管理和执法人员监管的基本要求，达到企业运行有依据、工作有程序、生产有痕迹、质量有控制、记录可查询、产品可追溯。

1 机构

1.1 企业名称、法定代表人、企业住所应该与营业执照或社会统一信用代码中的一致。

1.2 实际生产地址应当与营业执照地址相同。若不同，实际生产地址应该与生产许可证上载明的地址一致。

1.3 应有明确的内设部门，各部门职责明确，有组织机构图，标明各部门之间的关系。

1.4 具有相关质量体系文件与管理制度，并严格执行，保存相关质量管理运行记录。

2 人员

2.1 企业应配备足够的管理人员、技术人员、操作人员、检验人员，具体的人员要求见《农药生产许可审查细则》。制定人员上岗考核制度，人员应经过与其岗位相适应的专业教育、培训，并应有相应的专业技术知识和经验，经考核合格后聘用上岗。国家规定的特种岗位必须持证上岗。企业负责人、管理人员、技术人员、检测人员、特种设备操作人员等必须为长期聘用的人员。

2.2 人员岗位设置合理，明确岗位任职资格、职责、权限和相互关系，应有所有人员一览表。应至少设立企业负责人、部门负责人、技术负责人、质量负责人、设备管理员、生产技术员、质量监督员、仪器管理员、安全员、检测员、生产人员、特种设备操作员、采购人员、销售人员、档案管理员、库房管理员、保安等。所有人员必须熟悉自己的岗位职责，并能认真熟练履职。

2.3 应建立人员档案，人员档案内容应包括个人简历、学历证书、培训经历、劳动聘用合同、岗位聘用文件、年度绩效考核结果、奖惩等内容，做到一人一档，及时更新。

2.4 制定人员培训制度，有各类人员的短期和长期培训计划，应有实施记录，并对培训效果进行评价。

2.5 有各类人员的录用、管理和绩效考核评价制度，明确录用条件、管理制度、考核、奖惩办法等。

2.6 有人员劳动保护管理制度，并为员工提供必要的劳动防护用品。

2.7 建立健全员工的职业性健康监护档案。新进人员在上岗前应进行职业性健康检查，检查结果应及时告知被查者本人。

2.8 由于工作原因造成事故的，应按照有关规定申请和为其办理工伤保险待遇。有条件的可为员工购买意外伤害商业保险。

3 厂区

3.1 企业应当拥有固定生产场地。租赁厂房和生产用地的，租赁期限不得少于五年，租赁合同有效状态不低于一年。

3.2 企业生产地址应符合《农药生产许可审查细则》的要求。厂区规划应符合国家安检、消防、环保、政府规划部门的要求，取得安全生产许可、环境评价、环境监测报告、职业健康证据、政府建设批复与验收合格证据等。

3.3 企业应有生产布局平面总图，生活、办公、检测、研发、生产、库房等应不同功能区应集中设置，相对独立。相互影响的区域应有效隔离，互不干扰。

3.4 质检机构应当独立设置，仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室（留样室）、加温室等要有效分开。

3.5 厂区布局应充分考虑风向和管理的需要，整个布局要按照生产流程设计，便于操作。厂区不同功能区应分区明确，标志清晰。

3.6 除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间应当与其他农药生产车间有适当的安全距离，避免交叉污染。

3.7 厂区不同功能区应设立门禁装置，进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制，设置权限，出入登记，并建议进行在线监控。

3.8 厂区应根据需要设计上、下水，生活污水、工业污水分别排放，进行处理达到要求后排放，或统一收集后交由有资质的环保处理单位进行集中处理。

3.9 厂区电气线路布局合理，便于生产工作进行，动力满足生产的负荷需要，并符合安全要求，重点危险部位加装防护设施。

3.10 如有需要，应配置停电、停水等应急设施。

3.11 厂区应合理设计气路，对于易燃高压气体，应做好防爆防燃措施，必要时设立防爆墙。

3.12 厂区应配备必要的防尘、防废气等环保处理设施，满足环保的要求。

3.13 易燃易爆品和易制毒品应有符合要求的保存场地，有专人管理。

3.14 进入厂区需着工作服，佩戴工作证。

3.15 厂区道路标志清晰，人、小轿车、货车分流，应有明显的限速标志和车辆停放区。

3.16 厂区原料、成品、包材分类存放，物品堆放整齐，消防器材配备完善，便于取用。

3.17 厂区应配备足够的消防器材、安全防护和应急处理设施，定期检查，及时更新、更换，保证随时可用、可靠、有效。灭火器材应放置于便于拿到、相对空旷的位置，并应设立醒目的标识。设置必要的逃生和消防通道，标志明显，任何车辆停靠不得占用。

3.18 厂区应设计绿化，绿化面积不低于总面积的30%，有专人负责所有绿色植物的修剪、除草、浇水等养护工作，同时不得在绿化区晾晒衣物，堆放垃圾等。

4 设备

4.1 具备与其所生产剂型相适应的生产装置与设备，其性能满足生产要求，运转正常。所配备的主要生产装置与设备能实现自动化生产，具体设备要求见《农药生产许可审查细则》。

4.2 有生产设备一览表，内容包括：名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、用途、管理人、使用人等。制定生产设备管理制度，确保生产设备维护完好，正常运转。

4.3 有生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图，制定操作规程并上墙，便于操作人员使用。

4.4 对生产装置要进行正常的清洗、维护和保养，并及时记录，确保正常运转，不出现交叉污染。

4.5 有利用可追溯电子信息码从事生产、销售的设施，能满足正常生产要求。制定产品可追溯制度，达到生产有记录，流通可追溯。

4.6 具有申请生产原药（母药）产品质量标准规定的检测仪器设备和检测手段；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

4.7 有仪器设备一览表，内容包括：名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。

4.8 有仪器设备购置、验收、调试、检定（校准）使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序，并应有相应记录。

4.9 对出具数据的检测仪器、计量设备要进行计量检定或校准，对检测结果有影响的主要设备要进行功能检查。对使用频次高的、稳定性差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行期间核查，以确保其性能满足检测仪器。

4.10 仪器设备应贴有唯一性标识和计量状态标识，由专人负责管理保养，在用仪器设备的完好率应为100%，并进行正常的维护。

4.11 有仪器设备操作规程，并便于操作人员对照使用。

4.12 生产设备和仪器设备应独立建档，一机一档。内容包括：仪器设备名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（中文）、放置地点、历次检定、使用、检查、维护、保养、损坏、故障、改装或修理记录等。

4.13 生产设备和仪器设备应有使用记录，记录应能满足试验再现性和溯源的要求，内容包括：开机时间、关机时间、开关机状态、工作内容、环境因素（如有需要）、使用人等。（仪器设备使用记录）

4.14 有计量标准和标准物质一览表，内容包括：标准物质（基准试剂））名称、编号、来源、有效期。制定计量标准和标准物质管理程序，有符合要求的贮存场所，专人管理，在用的标准物质（基准试剂、溶液）应在有效期内。

4.15 标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录。

5 生产管理

5.1 原材料采购与管理

5.1.1 应制定原材料采购与管理制度，明确原材料的采购程序，采购文件的控制、供方及外协单位的评价与控制、采购合同的控制、采购产品的验证控制、出入库管理等内容。

5.1.2 应制定进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。

5.1.3 应制定相关进货检验制度，明确检验项目和要求，按有关控制指标对原材料进行检验，以保证原材料质量。

5.1.4 应制定供应商评价制度，对影响产品质量的主要原、辅材料供应商及外协单位的资质和产品质量保障能力进行全面评价，编制合格的供应商名录，实行动态管理。

5.1.5 应制定原材料进货记录制度，如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保存2年以上。

5.1.6 应制定原材料仓储管理制度，出入库应履行审批程序，填写并保存出入库记录。

5.2 生产工艺及过程管理

5.2.1 有完善可行的工艺管理制度及考核办法，明确工艺管理部门、执行部门的职责、权限及其相互关系，操作人员应严格按操作规程等工艺文件进行生产、操作的纪律要求。

5.2.2 有生产工艺流程图及工艺说明，有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符。工艺流程应经过小试、中试，最后至工业化生产。

5.2.3 主要工序应有工艺指标台账，有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法。

5.2.4 各工序有操作规程，应便于操作人员对照使用。新工艺或特殊工艺需要在生产前对操作人员集中培训，并确保操作人员操作熟练。

5.2.5 严格按照工艺参数及操作规程进行操作，及时进行现场操作记录，发现有异常尽快沟通解决或按程序上报。

5.2.6 对产品质量有影响的中间生产过程，应建立生产过程中控检验程序。如果出现不合格样品，应及时查找原因采取纠正措施，并提出防范改进措施。

5.2.7 生产过程中应利用可追溯电子信息码实现产品的可追溯，追溯码清晰可以识别规定内容。

5.2.8 有产品标签及包装管理制度，产品标签内容应该与农业部备案标签一致，必须真实并与产品内在质量一致。产品包装应不腐蚀、不渗漏，装箱整齐，无药渍，数量准确，随箱说明书等资料齐备。

5.3 质量控制

5.3.1 企业应设置相对独立的质量控制和检验部门，能独立开展工作，确保不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证诚信度。

5.3.2 应当制定产品质量管理制度，明确出厂销售的产品，应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。

5.3.3 应当按照产品质量的要求，制定相关产品企业标准，或采用国家、行业标准。所制定或采用的标准必须经过验证，确保技术指标合理，检测方法可行，并经技术负责人确认。

5.3.4 按程序在相关部门进行标准备案，并确保备案标准和上报登记标准一致。

5.3.5 对所有在用检测标准进行分类编号，并建立产品质量标准目录。

5.3.6有专人负责标准的制修订、查询、收集工作，对在用标准进行受控管理，确保使用有效标准。

5.3.7 产品包装前依据质量标准进行抽样检验，成品包装完成后按产品包装规定进行取样并检验。所有检验应有完整的原始记录。

5.3.8 应当制定不合格品的控制和处置程序。对检验中发现的不合格品应按规定进行标识、隔离和处置，有效防止不合格品转入下道工序和出厂。不合格品经返工后应重新进行检验。

5.3.9 对检验合格的样品，出具产品质量检验合格证，准予出厂。

5.3.10 应建立有质量争议产品的处置制度。

5.4 出厂销售管理

5.4.1 应建立生产台账管理制度，如实记录生产情况；

5.4.2 应建立农药产品出入库管理制度，如实记录产品储存情况；

5.4.3 应当建立农药出厂销售记录制度，如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存2年以上。

5.4.4 应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药销售台账，做到流向可查询。

5.5 产品事故与召回

5.5.1 应建立产品事故处理制度和产品召回制度，明确产品事故处理程序、产品召回程序。

5.5.2 生产企业发现其生产的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，应当立即停止生产，通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，主动召回产品，并记录通知和召回情况。

5.5.3 组织召开质量事故分析会，分析发生的原因，厘清责任，提出纠正和预防措施，并形成事故分析报告。对于农业生产者和农药经营者的损失，根据损失情况协商予以赔偿，不能协商一致的，走司法程序进行处理。

5.5.4 应建立客户投诉处理制度，填写并保存客户投诉处理的记录。

5.5.5 对于发生一般的质量事故应立即采取紧急措施，防止事故蔓延，按事故处理制度进行处理。

5.5.6 因质量原因退货和收回的产品，应在企业质量管理部门监督下按照环保要求进行销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

6 安全管理

6.1 应当符合国家安全生产管理方面的要求。

6.2 应建立农药安全生产管理制度、职业卫生和劳动保护管理制度，并按制度执行。

6.3 企业应设立安全员，负责安全生产的监督检查。切实落实安全生产责任制，安全生产应涵盖生产、经营活动的所有场所。

6.4 企业应制定事故应急处理制度，制定应急预案，开展各部门安全操作方面的教育培训，进行事故应急演练等。

6.5 企业应制定危险化学品和剧毒药品管理制度，领用必须办理相关审批手续，剧毒药品应实行双人双锁保管。

6.6 接触有毒有害物质、危险化学品的操作人员，必须按规定佩戴个人防护用品，严格按照操作规程进行操作，严防起火、爆炸和中毒事件的发生。

6.7 各部门安全员应定期不定期检查安全工作，发现隐患应及时采取措施，防患于未然。

6.8 操作中如出现意外事件，有可能危及人身安全健康时，应采取相应的安全防护与隔离措施，在保证人身安全的情况下，阻止事态扩大，并向上级报告，把伤害和损失减少到最低限度。

6.9 当发生中毒事故时，应立即将中毒者移开中毒现场，送到通风的地方，设法排出体内毒物，并速送医院。

6.10 危险化学品和剧毒药品如发生丢失，应及时查找并立即向当地公安部门报告。

7 环境保护

7.1应当符合国家环境保护管理方面的要求。

7.2 企业应建立环境保护管理制度，并按制度执行，确保环保设施配备齐全，运转正常，排放的废气、废水、废渣经过处理达到环保要求后排放。

7.3 企业应建立农药废弃物回收与处置制度，应包括过期农药、中间体、原材料、使用后的农药废弃包装物等，确保全部按要求进行回收与处置。

7.4 鼓励企业对废弃物等实行废物再回收利用。

7.5 生产部门/车间应及时对产生的废弃物进行分类和收集，企业应与有环保资质的化学废弃物处理单位签订处理协议，收集后交由统一处理，并保留交接处理的有关证明记录存档。

7.6 企业应制定污染物泄露的应急处理预案，当出现环境污染时，采取一切措施，控制污染的扩大，并上报当地环保部门。

7.7厂区所产生的生活垃圾禁止与工业废弃物混放。

8 产品贮存与运输管理

8.1 企业应建立农药产品仓储管理制度和运输管理制度，并按制度执行。如果属于危险化学品，应该符合国家危险化学品的贮存和运输要求。

8.2 农药产品仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、库房安全、出入库记录等内容。

8.3 出入库记录应当包括产品名称、规格、生产日期、入库数量和日期、出库数量和日期、库存数量、保管人等信息。

8.4 不同产品的垛位之间应当保持适当的距离。

8.5 不合格产品和过期产品应当隔离存放并有清晰标识。

8.6 应在产品装车前对运输车辆的性能、安全状况实施检查，产品应捆绑结实或密封严实，避免抛洒。

8.7 如果产品运输实行外包，应对服务方的资质、服务质量进行评价，合格的列入合格供应商目录，并进行必要的培训。

8.8 产品运输应有完整的运输交接记录，货物流向明确。

9 文件与记录管理

9.1 制定文件与记录管理制度，规定文件的制定、维护、受控、修改等程序和记录的填写程序，规范生产、经营等各项活动中形成的文件和记录。

9.2 文件与记录应包括：国家、部门下发的与本企业直接有关的法律、法规、文件和规定等；涉及机构、人员等方面内容的重要文件、质量体系文件、规章制度等；产品质量标准及其他有关标准；生产工艺流程、操作规程等；仪器设备档案；人员档案；对外行文和工作计划、总结等；质量记录及技术记录等；产品销售记录等。

9.3 制定档案管理制度，明确档案的管理职责和归档时限，规范生产、经营等各项活动中形成的具有查考利用价值的文件、记录、资料、检验报告等的管理。

9.4 资料经整理后，各部门应及时交档案管理员存档，并认真履行交接手续。

9.5 档案管理员要及时接收各种记录，严格按照一事一档的原则进行分类、编号、保管，做好各类档案的整理工作，便于查阅。

9.6 因工作需要借阅、复制技术资料须履行相关审批程序。

9.7 存放档案资料场所应干燥整洁，具有防潮、防虫、防火、防盗、防尘、防鼠、防晒设施，室内严禁吸烟或存放易燃、易爆物品。应采取保密措施，外来人员不得进入档案室。

9.8 定期保存的技术资料如超过保存期，由档案管理员提出销毁申请，经相关责任人确认无保留价值、批准后，在主管人的监督下，档案管理员进行销毁。